アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、Pfizer Inc.(本社:米国ニューヨーク州、以下「Pfizer社」)と共同で開発・商業化を進めている経口アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤であるエンザルタミド(一般名、製品名:XTANDI®*1)について、転移性ホルモン感受性前立腺がん(Hormone-Sensitive Prostate Cancer: HSPC)*2患者を対象として実施した第III相ARCHES試験において、主要評価項目である画像診断による無増悪生存期間(radiographic Progression-Free Survival: rPFS)を有意に延長しましたので、お知らせします。また、本試験の予備的な安全性解析において、エンザルタミドの安全性プロファイルは、去勢抵抗性前立腺がんを対象に実施したこれまでの試験結果と同様でした。

 ARCHES試験は、国際共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験です。転移性HSPC患者1,150名を対象として、アンドロゲン除去療法(Androgen Deprivation Therapy: ADT)とエンザルタミド1日160 mgを投与した群の有効性および安全性をADT単独治療群と比較して評価しました。

 アステラス製薬は、ARCHES試験の結果を受けて、今後、各国の規制当局と適応拡大に向けて協議します。なお、ARCHES試験結果の詳細は、今後の学会等で発表する予定です。

 エンザルタミドは、現在、去勢抵抗性前立腺がんの治療薬として、日本、米国、欧州などで販売されており、これまでに全世界で33万人以上の患者に投与されています。HSPCなどの、より早期の前立腺がん*2患者さんへ本剤が届けられるよう、アステラス製薬はエンザルタミドの開発を着実に進めていきます。

 なお、本件については、米国において現地時間12月20日に対外発表しています。

以上